中國兒科臨床試驗協作網臨床研究設計研討會成功舉辦

12月23日，由中國醫院協會、首都醫科大學附屬北京兒童醫院和重慶醫科大學附屬兒童醫院聯合主辦的 “中國兒科臨床試驗協作網臨床研究設計研討會暨主題沙龍”，以線上直播方式成功舉辦。中國醫院協會臨床研究管理部主任張魁出席研討會并致辭，研討會開幕式由首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥物臨床試驗機構常務副主任王曉玲主持。

本次研討會暨主題沙龍聚焦臨床研究設計，邀請了新藥審評、流行病學和統計學等方面的專家，分別從數據外推、數據分析、統計學的考慮、樣本的估量等不同角度，與兒科臨床研究者來共同交流和探討，旨在進一步促進我國兒科臨床研究設計更加科學合理。研討會上，山東省千佛山醫院I期臨床研究中心主任趙維教授介紹了《兒童數據外推在藥物開發策略中的價值》，趙教授圍繞外推策略在兒童藥物研發中的應用和研究實例，介紹兒童臨床藥物開發的前沿技術，科學的利用已有成人用藥的數據，再通過數據外推技術來完善和豐富兒科用藥信息，指導臨床用藥，也是目前保障兒科患者安全的重要和必要的途徑。重慶醫科大學附屬兒童醫院的梁小華博士分享了《臨床研究統計分析前的數據清洗與準備》，她介紹了如何規范收集臨床流行病學的數據；如何清晰數據，處理異常值以及處理缺失值的方法。

中國醫學科學院阜外醫院的王闖世博士分享了《常見臨床研究設計的統計學考慮》，他主要介紹了研究的總體設計、針對不同研究設計的研究假設、評價指標和結局指標的確定以及研究人群的選擇等方面控制臨床研究的偏移。首都醫科大學附屬北京兒童醫院彭亞光教授介紹了《臨床研究樣本量估算》。他通過解讀樣本量估算的特征、樣本量估算的參數、需要考慮的指標，同時結合實際的案例，對臨床研究樣本量的估算進行了詳細的介紹。

會議研討環節由首都醫科大學附屬北京兒童醫院倫理辦公室副主任郭春彥和重慶醫科大學附屬兒童醫院機構副主任賈運濤共同主持。重慶醫科大學附屬兒童醫院機構辦常務副主任魏萍做了會議總結。

本次研討會從臨床研究設計的方法學入手，以臨床研究涉及的統計問題為導向，對臨床研究中實際遇到的問題進行層層遞進、步步深入的研討，為參會的兒科臨床研究者提供了一次難得的學習機會，也必將指導和幫助兒科臨床研究者在今后的臨床研究中做出更高質量的研究設計方案。

（供稿：中國醫院協會臨床研究管理部）